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重磅!CDE官宣:罕见病、儿童药、中药医院制剂研发将接受真实世界证据!
作者:百诺医药 发布于:2019/6/10 9:06:52 点击量:

5月27日,CDE发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》指出,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

在2016年12月7日美国国会批准通过的《21世纪治愈法案》中,“真实世界证据”(Real World Evidence, RWE)被明确定义为:“从随机对照试验(Randomized Clinical Trials, RCT)以外的其它来源获取的关于用药方式、药物潜在获益或者安全性方面的数据”。

真实世界证据与临床试验证据的根本区别在于获取数据的场景不一样:前者源于实际医疗场地或家庭社区等真实场景,而后者则来自严格受控的科研场景。为了避免对这个新概念的误读,FDA专家特别强调,“二者间的区别不应该建立在是否存在有计划的干预实验以及是否采用了随机化试验设计这两种情况之上” 。

也就是说,真实世界证据仍然可以涉及到干预实验和随机化试验设计。 而研究者通过真实世界研究获取的数据则被称为“真实世界数据”(Real World Data, RWD)。

中国早在2000年初就已意识到RWD和RWE对于传统新药研发的临床评价体系是有益的补充和促进。2010年,真实世界研究第一次出现在中药的干预试验设计中。近两年,中国政府积极致力于构建监管和技术层面的体系,为完善中国药物主动警戒系统及构建卫生技术评估框架做出诸多努力。

而此次CDE发布的《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》定位于支持药物研发,旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义,明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围,探究真实世界证据的评价原则以期为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。

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