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“史上最严”的药物临床试验数据核查阶段性报告出台
作者: 发布于:2017-7-31 08:40:41 点击量:

 

   距2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)两年之际,2017年7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月~2017年6月),报告显示,截至今年6月底,申请人主动撤回的注册申请1316个(64.7%);申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个(12.7%)。
  依据《药物临床试验数据现场核查要点》,数据缺陷主要包含以下方面:临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面;方案违背方面;试验用药品管理过程与记录方面;安全性记录、报告方面。
数据核查工作的开展,使临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。

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