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CFDA:仿制药一致性评价有调整
作者: 发布于:2017-6-29 10:59:59 点击量:

      6月9日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》,文件表示,为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据前期工作情况,国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整,组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》。
     根据CFDA同时发布的文件起草说明,仿制药一致性评价调整主要包括参比制剂、原研药品地产化品种、可以开展生物等效性试验机构范围等11项内容调整。

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