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药物一致性评价 / Drug bioequivelence evaluation

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一站式整体解决方案服务商

One-stop total solution provider

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一致性评价流程

Consistency evaluation process

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参比制剂选择和购买流程

Reference preparation selection and purchase process

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生物等效性试验(BE)备案流程

Biological equivalence test (BE) record flow

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质量评价

Quality evaluation

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国家政策 —— 机遇与挑战

National policy — opportunities and challenges
  • - 1 -

    首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化药仿制口服固体制剂——2018年底之前完成一致性评价,否则不予再注册。

  • - 2 -

    通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注,招标中优先采购,临床用优先选用,医保报销等给予支持。

  • - 3 -

    其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的,不予再注册。

  • - 4 -

    企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产。

  • - 5 -

    同一品种3家以上通过一致性评价,招投标中不予考虑未通过的。

  • - 6 -

    发改委,工信部对企业的技术改造给予支持。

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选择百诺八大理由

Eight reasons to choose Bestcomm
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